MALANG TERKINI - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Corona Sinovac yaitu CoronaVac.
Seperti diketahui dilansir dari laman resmi Sekretariat Kabinet, aat ini Indonesia telah memasuki bulan ke-10 kondisi kedaruratan pandemi COVID-19 yang ditetapkan Pemerintah pada bulan April 2020 lalu melalui Keputusan Presiden Nomor 12 Tahun 2020 tentang Penetapan Bencana Non Alam Penyebaran Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) sebagai Bencana Nasional.
Kepala BPOM Penny Lukito memperkirakan jumlah kasus positif virus corona (Covid-19) di Indonesia menurun hingga 65 persen setelah program vaksinasi Covid-19 berjalan.
Baca Juga: Jokowi Sebut Vaksin Covid-19 yang Digunakan Indonesia Terbukti Aman dan Halal
"Efikasinya kan 65 persen, berarti estimasi penurunan dari kejadian misalnya 800 ribu sekarang. Berarti dia bisa menurunkan 65 persen dari 800 ribu kalau ada vaksinasi," terang Penny pada Senin, 11 Januari 2021.
Penny mengatakan hitung-hitungan tersebut didapat setelah sebelumnya BPOM merilis hasil uji klinis sementara atau interim tahap III vaksin Covid-19 buatan Sinovac.
Diketahui, saat ini pemerintah telah melakukan pengadaan vaksin Coronavac yang diproduksi oleh Sinovac Biotech dan didaftarkan di Indonesia oleh PT. Bio Farma.
Dalam pengembangan vaksin ini, uji klinik fase 3 dilakukan di beberapa negara termasuk Indonesia, Brazil dan Turki.
Baca Juga: Fatwa MUI Terhadap Vaksin Covid-19 Produksi Sinovac: Suci dan Halal
Berdasarkan data-data yang telah disampaikan oleh PT. Bio Farma kepada Badan POM dan hasil pembahasan yang dilakukan bersama Komite Nasional Penilai Obat dan Para Ahli pada Bulan Desember 2020 dan Januari 2021.
Penny mengungkapkan, berdasarkan hasil evaluasi data keamanan vaksin Coronavac diperoleh dari studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki dan Brazil yang dipantau sampai periode 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang ke 2, secara keseluruhan menunjukkan vaksin Coronavac aman.
“Hasil evaluasi menunjukkan Coronavac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang, yaitu efek samping lokal berupa nyeri, indurasi (iritasi), kemerahan dan pembengkakan. Selain itu terdapat efek samping sistemik berupa myalgia (nyeri otot), fatigue, dan demam,” imbuhnya.
Untuk menjamin mutu vaksin, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin, yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
Baca Juga: Pemerintah Kenakan Denda Rp5 Juta Jika Menolak Disuntik Vaksin
Terakhir, pemberian persetujuan EUA ini, diharapkan dapat mendukung upaya Pemerintah dalam percepatan penanganan pandemi COVID-19 di Indonesia. ***