Network
MALANG TERKINI - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, vaksinasi Covid-19 harus memegang azas scientific based, seperti arahan Presiden Joko Widodo (Jokowi).
“Untuk dapat diterbitkan persetujuan penggunaan atau izin edar, vaksin harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai standar yang telah ditetapkan. Data khasiat dan keamanan diperoleh dari hasil uji klinik, sementara data mutu diperoleh dari pemenuhan spesifikasi produk vaksin dari bahan awal hingga produk jadi,” jelas Penny K. Lukito saat konferensi pers luring dan daring terkait perkembangan uji klinik vaksin COVID-19, Kamis 19 November 2020.
Penny mengungkapkan, awal November 2020, BPOM melakukan audit ke Sinovac, China. Hal ini dilakukan untuk memastikan proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, sesuai dengan kaidah–kaidah dari cara pembuatan obat yang baik.
Dilansir dari laman resmi BPOM, saat ini terdapat 212 kandidat vaksin COVID-19 dari 8 platform yang tengah berproses pada tahap uji pra-klinik maupun uji klinik.
Baca Juga: Guru Besar UI Sebut Vaksin Covid-19 Bisnis Besar Taipan dan Hanya Monyet Indonesia Perlu Divaksin
Dari 48 kandidat vaksin yang diketahui berada dalam tahap uji klinik, 11 kandidat vaksin sudah memasuki tahap uji klinik fase 3.
Salah satunya adalah Vaksin Sinovac yang sedang dalam proses uji klinik fase 3 di lima negara, termasuk di Indonesia.
Hingga saat ini, sebanyak 1.620 subjek uji klinik telah menerima suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).
Proses selanjutnya adalah pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin pada semua subjek mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua.
